北京醫(yī)療器械公司注冊流程

　　1. 核名認證：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準通知。

　　2. 網(wǎng)登注冊：向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請。

　　3. 工商局現(xiàn)場辦理：在行政受理服務(wù)大廳(北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層)進行相關(guān)手續(xù)。

　　4. 申請領(lǐng)取執(zhí)照：完成上述步驟后，領(lǐng)取醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照。

　　5. 篆刻公司章：刻制公章及其他所需印章。

　　6. 稅務(wù)報道：辦理稅務(wù)登記。

　　7. 銀行開戶：開立驗資專戶辦理驗資手續(xù)，出具驗資報告。

　　北京醫(yī)療器械公司注冊費用

　　根據(jù)最新的政策，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準降為零。因此，目前在北京注冊醫(yī)療器械公司不再收取任何注冊費用。

　　然而，其他相關(guān)費用仍然存在：

　　1. 注冊費：一般來說，注冊費為5萬元左右，年審費每年約為1.5萬元。

　　2. 變更注冊費：變更注冊收費39300元。

　　3. 延續(xù)注冊費：延續(xù)注冊收費39000元。

　　綜上所述，雖然北京市對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊本身不再收費，但企業(yè)在注冊過程中可能會產(chǎn)生一些其他相關(guān)費用。具體費用可以咨詢相關(guān)部門或代理機構(gòu)進行了解。

　　北京市在醫(yī)療器械公司注冊方面的最新政策主要包括以下幾個更新：

　　該《細則》于2023年2月10日由北京市藥品監(jiān)督管理局公布，并在2023年2月27日進行了詳細解讀。該《細則》的修訂旨在進一步規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營過程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。修訂原則包括堅持企業(yè)主體責任原則，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)標準進行經(jīng)營。

　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評流程，完善審評規(guī)范補正規(guī)則、核查工作程序等。此外，為首次、延續(xù)、變更注冊審評分別設(shè)立“獨立通道”，以提高審評效率和透明度。

　　在促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，北京經(jīng)開區(qū)發(fā)布了《醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)措施》，提出對首次取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的一次性資金獎勵500萬元，以支持高端醫(yī)療裝備智造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　2024年4月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個。這些批準注冊的產(chǎn)品涵蓋了多種醫(yī)療器械，顯示出北京市在醫(yī)療器械領(lǐng)域的積極推動和支持。

　　國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知，涉及北京市在內(nèi)的多個省市。這表明北京市在醫(yī)療器械行業(yè)標準制定和修訂方面也在積極參與和推動。

　　北京市在醫(yī)療器械公司注冊方面的最新政策主要集中在優(yōu)化技術(shù)審評流程、提供資金獎勵、批準注冊新產(chǎn)品以及參與行業(yè)標準的制定和修訂等方面。

　　在北京注冊醫(yī)療器械公司需要提交一系列具體文件和資料。以下是詳細的步驟和所需材料：

　　1. 核名認證：首先，申請人需要進行企業(yè)名稱的核名認證，以確保企業(yè)名稱的唯一性和合法性。

　　2. 網(wǎng)上登記：通過“e窗通”服務(wù)平臺進行企業(yè)的網(wǎng)上登記，這是注冊過程的初步步驟。

　　3. 租賃實際地址：醫(yī)療器械公司必須有一個實際的辦公地址，因為藥監(jiān)局會對此進行現(xiàn)場審查。

　　4. 提交注冊申報資料：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)公告，申請人需要提交以下材料：

　　4.1. 安全有效基本要求清單。

　　4.2. 完備的質(zhì)量管理體系文件，確保隨時接受檢查。

　　4.3. 檢驗用樣品應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下生產(chǎn)，不能是實驗室制備的樣品。

　　4.4. 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

　　4.5. 如需進行臨床試驗，還需提交醫(yī)療器械臨床試驗資料。

　　4.6. 提交符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的醫(yī)療器械說明書。

　　5. 工商局現(xiàn)場辦理：完成網(wǎng)上登記后，申請人需要前往工商局進行現(xiàn)場辦理相關(guān)手續(xù)。

　　6. 申請領(lǐng)取執(zhí)照：最后，申請人將獲得營業(yè)執(zhí)照，正式完成注冊流程。

　　在北京注冊醫(yī)療器械公司時，進行核名認證的步驟如下：

　　1. 準備公司名稱：首先需要準備3-5個左右的公司名稱進行核名。

　　2. 提交申請書：向工商局提交《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》。這份申請書是核名過程中的重要文件。

　　3. 個人身份認證：在北京工商APP進行個人身份認證。這一步驟主要是為了驗證投資人的身份信息。

　　4. 提交材料：包括投資人身份證明、注冊資金、出資比例等相關(guān)材料。

　　5. 查名：通過工商局的系統(tǒng)進行公司名稱的預(yù)先核準。這個過程可能需要一些時間，以確保所選名稱不與現(xiàn)有企業(yè)重復(fù)。

　　6. 驗資：開設(shè)驗資賬戶，并由股東出資。會計師事務(wù)所將出具驗資報告，證明公司注冊資金的真實性和合法性。

　　7. 簽字：客戶前往工商所進行核實并簽字，確認所有提交的材料無誤。

　　8. 網(wǎng)簽：完成上述步驟后，進入網(wǎng)上簽約環(huán)節(jié)，正式確定公司名稱和經(jīng)營范圍。

　　北京醫(yī)療器械公司注冊年審和延續(xù)注冊的詳細流程如下：

　　注冊年審

　　1. 申請時間：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。

　　2. 申報資料：申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字;填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張。

　　3. 提交材料：向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》進行準備。

　　延續(xù)注冊

　　1. 申請表：填寫第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表，并按照填表要求進行填寫。

　　2. 提交材料：

　　2.1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書。

　　2.2. 原醫(yī)療器械注冊證。

　　2.3. 產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

　　2.4. 如果產(chǎn)品發(fā)生了變化，應(yīng)當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

　　3. 辦理地點：可以在北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)或北京市通州區(qū)新華東街48號二區(qū)(東南角)(綜合窗口)進行辦理。

　　4. 咨詢電話：如有疑問，可以聯(lián)系北京市政務(wù)服務(wù)中心的咨詢電話010-89150290，或CIO咨詢電話400-003-0818。

　　5. 審批時限：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第九十四條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定。

　　在北京開立驗資專戶的具體要求和步驟如下：

　　1. 準備材料：

　　1.1. 營業(yè)執(zhí)照原件

　　1.2. 組織機構(gòu)代碼證原件

　　1.3. 稅務(wù)登記證原件

　　1.4. 開戶許可證原件

　　1.5. 公章、財務(wù)章、法人章、股東章等。

　　2. 選擇銀行：

　　2.1. 選擇一個銀行，并到該銀行的支行設(shè)立公司驗資賬戶。如果公司辦公地址附近沒有支行，建議先在附近的網(wǎng)點設(shè)立公司基本戶，再到該銀行的支行設(shè)立公司驗資戶，以方便日后辦理銀行業(yè)務(wù)。

　　3. 提交申請：

　　3.1. 在銀行提交開立驗資賬戶的申請，提供上述所需材料。銀行會對這些材料進行審核，以確保公司注冊資本的真實性和足額繳納情況。

　　4. 繳納資本：

　　4.1. 股東根據(jù)股東會決議，將認繳的出資款項繳入公司銀行賬戶。每個股東按自己出資比例分別打款到銀行中，繳款單上要注明是投資款。

　　5. 辦理驗資報告：

　　5.1. 在完成資金繳納后，需要找到專業(yè)的第三方機構(gòu)或會計師事務(wù)所來出具驗資報告。在委托驗資前，需要先與驗資機構(gòu)或會計師事務(wù)所簽訂合同，并提供相關(guān)的財務(wù)資料和文件。驗資機構(gòu)或會計師事務(wù)所將在一定時間內(nèi)對財務(wù)狀況進行核查，并出具驗資報告。

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